药品信息化追溯体系

建设（shè）的时限要求是什（shí）么？

药品（pǐn）上市许可（kě）持有人应当落实（shí）全过程药品质量管理的主体责任，国家药品集（jí）中（zhōng）采（cǎi）购中选品种、麻醉药品、精神药品、血液制品（pǐn）等（děng）重点品种（zhǒng）上市许可持有人，需在2020年12月31日前（qián），完成（chéng）追溯系统建设（shè），并收集（jí）全过程追（zhuī）溯信息，基（jī）本实现国家（jiā）药品集中采购中选（xuǎn）品种、麻醉药（yào）品、精神药品、血液制品（pǐn）等重点品种可追溯。

药品上市许可持有人如何备案

基（jī）础信息和（hé）追溯码编码规（guī）则？

如何对（duì）产品进行赋码？

药品上市许可持（chí）有人可登录药品追溯协同服务平（píng）台备案基础信息和（hé）追溯（sù）码编码规则，也可以使用追溯系统（tǒng）通过接口（kǒu）备案基础信息和追溯码编码（mǎ）规则。鼓励药品上市（shì）许可持有人使（shǐ）用追溯系统进行信（xìn）息备案，备案内（nèi）容包（bāo）括企业基础信息、药品（pǐn）基（jī）础信息和追溯码编码（mǎ）规则信息（药品（pǐn）追溯码发码机构基本信息、编码规则、药品标识码（mǎ）、生产（chǎn）企业（yè）、药品通用名、剂型（xíng）、制剂（jì）规格、包装规格等）。在备案通过（guò）后，药品（pǐn）上市许可持（chí）有人才可对产品进（jìn）行赋码。对（duì）于产品（pǐn）最小销售包装体积过于狭小或属于异（yì）型（xíng）瓶等（děng）特殊情况，无法在产品最小包装上赋码（mǎ）的（de）品种，可（kě）在最小包装的上一级包装上赋码。

药品经营企业和使用单位

应如何获取和上传药品追（zhuī）溯信（xìn）息？

药品经营企业和使（shǐ）用单位应接入药品所在的追（zhuī）溯系统。药品经营企业在采购药品时（shí），应通（tōng）过追溯系统向上游企业（yè）索取相关追溯信息，在（zài）药品验收时进行核对（duì），并（bìng）将核对信息通（tōng）过追溯系统反馈上（shàng）游企业；在（zài）销售药品时，应通过追溯系统向下（xià）游企业或相关机构提供相（xiàng）关追溯信息。药品（pǐn）使用单（dān）位在采（cǎi）购药品时（shí），应通（tōng）过（guò）追溯系统向上游企业（yè）索取相关追溯信息（xī），在药品验收时进行核对，并将核对信息（xī）通过追溯系统反馈上游企（qǐ）业（yè）；在销售药品时，应保存销售记录明细，并及时（shí）在（zài）追溯系统更新售出（chū）药品的状（zhuàng）态。

各省级药品监（jiān）管部（bù）门的（de）

主要（yào）任务（wù）是（shì）什么（me）？

各省级药品（pǐn）监管（guǎn）部门一是要（yào）根据（jù）监管需求，建设本省药（yào）品（pǐn）信息化追溯监管系统进行数（shù）据（jù）采集，监控药品流（liú）向，充分发（fā）挥追溯信息（xī）在日（rì）常监管、风险防控（kòng）、产（chǎn）品召回、应（yīng）急（jí）处置等监管工（gōng）作中的作用；二是要依法（fǎ）依职责加强对本辖区药品上市（shì）许可持（chí）有人、进口药品代理企业、药品经营企业的行政（zhèng）指导和监督（dū）检查，督促其按照《药品管理法》和药品信息化（huà）追溯建设标（biāo）准要求落实追溯责（zé）任，要（yào）将追溯系统建设情况、追溯（sù）信（xìn）息（xī）提供（gòng）情况纳入日（rì）常（cháng）监督（dū）检查项目（mù），确保重点品种信息化追溯（sù）工（gōng）作顺（shùn）利开展，按时完成。